Zürich (awp) – Roche gibt bekannt, dass Swissmedic ihren Lunsumio-Antikörper zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) zugelassen hat. Laut dem Basler Labor handelt es sich um eine neuartige Immuntherapie, ohne Chemotherapie und sofort verfügbar.
Das Medikament ist für erwachsene Patienten bestimmt, die mindestens zwei vorherige systemische Behandlungen erhalten haben, sagte Roche in einer Erklärung am Montag. In der Schweiz werden jährlich rund 500 Fälle diagnostiziert. „Trotz therapeutischer Fortschritte gilt LF als unheilbare Krankheit und es kommt häufig zu Rückfällen, wobei sich die Ergebnisse mit jeder aufeinanderfolgenden Behandlung verschlechtern“, heißt es in dem Artikel.
„Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt für Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, für die die Behandlungsmöglichkeiten bisher begrenzt waren“, sagte Jean-Marc Häusler, Chief Medical Officer von Roche Pharma Schweiz.
Diese Swissmedic-Zulassung baut auf den positiven Ergebnissen der Phase-I/II-Studie GO29781 auf, in der Lunsumio hohe vollständige Ansprechraten zeigte, wobei die Mehrheit der vollständigen Ansprecher ihr Ansprechen für mindestens 18 Monate aufrechterhielt, und eine günstige Sicherheit bei Personen mit stark FL behandelt.
Roche hebt auch das vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) initiierte Diskussionspilotprojekt hervor, um die Verfügbarkeit für Patienten zu beschleunigen. Zusammen mit Swissmedic und Roche Pharma (Schweiz) durchgeführt, ermöglichte es einen «beschleunigten Zugang zu Patienten», der «mit Kostenerstattung am 1. März 2023 und damit unmittelbar nach Zulassung» erlangt werden könne.
„In diesem Fall führte dies dazu, dass wir im Vergleich zum Standardprozess etwa 6 Monate früher in die Cajas einstiegen“, heißt es in dem Dokument und fügte hinzu, dass „die gewonnenen Erkenntnisse nun in die Planung anderer Pilotprojekte und in die Beschleunigung einfließen sollten. Regulärer Erstattungsprozess des OFPH“.
Lunsumio wurde bereits von der Europäischen Union und der FDA in den Vereinigten Staaten zugelassen.
ck/ib
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