Die Europäische Kommission hat letztes Jahr bekannt gegeben, dass in der Schweiz zertifizierte Medizinprodukte in der EU nicht mehr anerkannt werden, da das Abkommen über technische Handelshemmnisse (MRA) nicht aktualisiert wurde. Deutschland hat jedoch angekündigt, dass es diese Produkte weiterhin anerkennt, berichtet Swiss Medtech.
Der Schweizer Medizintechnik-Verband Swiss Medtech habe nach den Vorgaben aus Brüssel versucht, über nationale Medizintechnik-Verbände auf Marktüberwachungsbehörden in anderen EU-Staaten Einfluss zu nehmen, schrieb er am Dienstag auf seiner Website.
Gültige SQS-Zertifikate
Ziel war es, dass sich einige EU-Staaten gegen das Verbot der EU-Kommission wehren. In Deutschland seien diese Bemühungen von Erfolg gekrönt gewesen, freut sich Swiss Medtech.
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Das bedeutet, dass im Nachbarland die von der Schweizer Zertifizierungsstelle SQS (Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme) ausgestellten Zertifikate bis zu den Fristen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung gültig bleiben.
Deutschland, Hauptkunde
Schweizer Hersteller können ihre SQS-zertifizierten Produkte daher weiterhin in Deutschland verkaufen, sofern sie für diese Produkte einen europäischen autorisierten Vertreter ernannt haben. Daher ist eine zusätzliche Zertifizierung in der EU nicht mehr notwendig.
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Dieser Schritt kommt 54 SQS-zertifizierten Schweizer Herstellern zugute, die insgesamt 2.000 Mitarbeiter beschäftigen, sagte Swiss Medtech gegenüber Keystone-ATS. Diese Unternehmen erzielen „ein Drittel ihres Umsatzes in der EU“. Mit 50 % davon ist Deutschland Hauptabnehmer.
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